細胞毒性試驗是醫(yī)療器械、醫(yī)用材料、生物制品及相關(guān)化工材料領(lǐng)域核心的體外生物學(xué)評價試驗方法，主要通過體外培養(yǎng)哺乳動物細胞，檢測受試物質(zhì)、材料本體或其浸提液對細胞增殖、存活、形態(tài)結(jié)構(gòu)及生理功能的影響，量化評估受試樣品的潛在細胞損傷毒性。

細胞毒性檢測范圍

1. 醫(yī)療器械及耗材

涵蓋一次性醫(yī)用耗材、植入類器械、介入類器械、體表接觸器械等。具體包括醫(yī)用口罩、醫(yī)用手套、輸液器、注射器、留置針、手術(shù)縫合線、植入式假體、導(dǎo)管、支架、醫(yī)用敷料、止血材料、吻合器等所有直接或間接接觸人體組織、體液、血液的醫(yī)療器械產(chǎn)品。

2. 牙科專用醫(yī)療器械與材料

適配口腔特殊應(yīng)用場景，包括牙科樹脂充填材料、烤瓷材料、義齒修復(fù)材料、正畸材料、牙科粘接劑、根管充填材料、牙科種植體及配套輔助器械等，專門針對口腔黏膜、牙體牙周組織的細胞毒性檢測。

3. 醫(yī)用原材料及輔助材料

用于醫(yī)療器械生產(chǎn)的基材、助劑、涂層材料、包裝材料，以及醫(yī)用高分子材料、金屬材料、陶瓷材料、凝膠材料等，檢測原材料本身及生產(chǎn)工藝殘留物質(zhì)的潛在細胞毒性。

4. 相關(guān)生物制品與藥劑輔料

醫(yī)用輸液、輸血制劑配套器具、藥用包裝材料、藥劑輔料、體外診斷試劑耗材等，保障與藥液、人體體液接觸的產(chǎn)品無細胞損傷風(fēng)險。

細胞毒性檢測標準解讀

1. GB/T 16886.5-2017 《醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第5部分：體外細胞毒性試驗》

適用范圍：國內(nèi)醫(yī)療器械細胞毒性檢測的核心通用國標，適用于所有各類醫(yī)療器械、醫(yī)用材料的體外細胞毒性定性與定量檢測，是國內(nèi)醫(yī)療器械注冊、備案、質(zhì)檢的shou選標準。

核心內(nèi)容：規(guī)范了體外細胞毒性試驗的通用要求，包含試驗細胞選擇、樣品制備、浸提液制備、試驗環(huán)境、三種主流試驗方法(浸提液法、直接接觸法、瓊脂擴散法)的操作流程、試驗對照設(shè)置、結(jié)果判定標準，統(tǒng)一了國內(nèi)醫(yī)用產(chǎn)品細胞毒性的評價體系。

2. ISO 10993.5-2009 《醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第5部分：體外細胞毒性試驗》

適用范圍：國際通用醫(yī)療器械細胞毒性評價基礎(chǔ)標準，適用于全球范圍內(nèi)各類醫(yī)療器械的生物相容性檢測，是產(chǎn)品出口海外市場的核心合規(guī)依據(jù)。

核心內(nèi)容：與國標GB/T 16886.5-2017技術(shù)內(nèi)容高度對標，規(guī)定了體外細胞毒性試驗的基本原則、試驗體系、操作規(guī)范和結(jié)果分級，明確了細胞形態(tài)學(xué)觀察、細胞存活率定量檢測的判定依據(jù)，是國際醫(yī)療器械生物相容性評價的基準標準。

3. GB/T 14233.2-2005 《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第2部分 生物學(xué)試驗方法》

適用范圍：專項針對性國標，僅適用于醫(yī)用輸液、輸血、注射類器具，包括注射器、輸液器、輸血器、輸液袋、血袋等直接接觸藥液、血液的一次性醫(yī)用器具。

核心內(nèi)容：專門針對輸注類器具的生物學(xué)安全性制定，細化了該類產(chǎn)品細胞毒性試驗的樣品處理、浸提條件、試驗判定要求，適配輸注產(chǎn)品與人體血液、體液直接接觸的特殊應(yīng)用場景，保障臨床輸注安全。

4. ISO 7405-2008 《牙科學(xué) 牙科醫(yī)療器械生物相容性評估》

適用范圍：牙科領(lǐng)域?qū)Ｓ脟H標準，專門適配所有口腔接觸、植入的牙科醫(yī)療器械與修復(fù)材料，區(qū)別于通用醫(yī)療器械標準，適配口腔微環(huán)境的特殊性。

核心內(nèi)容：針對牙科材料長期接觸口腔黏膜、牙體組織，部分材料植入牙槽骨的應(yīng)用特點，規(guī)范了牙科產(chǎn)品細胞毒性試驗的特殊試驗條件、樣品預(yù)處理方式、結(jié)果評價指標，規(guī)避口腔材料對口腔細胞、牙周組織的損傷風(fēng)險。

5. ASTM F895-2016 《瓊脂擴散細胞培養(yǎng)篩選細胞毒性的標準測試方法》

適用范圍：美國權(quán)*行業(yè)標準，多用于醫(yī)用材料、高分子材料、包裝材料的快速細胞毒性篩查，適用于樣品初步風(fēng)險評估、批量產(chǎn)品快速質(zhì)檢。

核心內(nèi)容：重點規(guī)范瓊脂擴散法的試驗流程，通過瓊脂介質(zhì)作為擴散載體，讓樣品毒性物質(zhì)擴散至下層細胞培養(yǎng)層，通過觀察細胞溶解、抑制圈范圍判定毒性等級，具備操作快速、直觀、適合大批量篩查的特點，常作為精細定量試驗的前置篩選試驗。