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生物安全柜驗證機構(gòu)
更新時間：2023-05-26
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廠商性質(zhì)：生產(chǎn)廠家
生產(chǎn)地址：廣州市天河區(qū)興科路368號
生物安全柜是實驗室生物安全的一級安全隔離屏障，也是實驗室較為關(guān)鍵的安全防護設(shè)備。是防止操作過程中含有危險性生物氣溶膠散逸負壓空氣凈化排風(fēng)柜，生物安全柜最主要和關(guān)鍵的部件是高效空氣過濾器（HEPA）。
生物安全柜的是用于各類生物安全實驗室從事實驗診斷和原代培養(yǎng)物、菌毒株及其他檢測樣本等具有感染性的生物材料的操作，具有保護操作者、實驗環(huán)境以及實驗樣品的安全防護設(shè)備。
生物安全柜安裝于微生物實驗室室中，用于微生物限度檢測、無菌檢測、制備培養(yǎng)基平皿等，按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第二十條，“生產(chǎn)設(shè)備的設(shè)計、選型、安裝、維修和維護必須符合預(yù)定用途"，三類醫(yī)療器械生產(chǎn)用到的關(guān)鍵設(shè)備應(yīng)當(dāng)做3Q驗證。生物安全柜驗證過程分為安裝確認(IQ)、運行確認(OQ)和性能確認(PQ)三個過程。
那么，生物安全柜驗證的必要性是什么呢？以及驗證內(nèi)容有哪些？接下來讓中科檢測小編為大家詳細介紹下。
生物安全柜驗證的必要性
生物安全柜行業(yè)標準、國家實驗室生物安全通用要求、微生物和生物醫(yī)學(xué)實驗室安全通則等都規(guī)定了生物安全柜除了出廠檢測外，在安裝、移動、及使用一定時間后須做風(fēng)速、高效過濾器完整性、防漏等十幾項檢測。
這是因為，對環(huán)境、人員及樣品的安全保護依賴這個設(shè)備，而生物安全柜起保護作用主要以形成的風(fēng)幕、高效過慮器、柜體的防泄等為主。
在移動、使用一段時間后，例如過濾器是否壞、風(fēng)速不一定穩(wěn)定及能否達到防泄漏標準等等，都需要通過檢測來驗證它的功能否正常、各項指示是否符合，以防止萬一生物氣溶膠或有毒物質(zhì)的擴散從而威脅到人的安全，這樣才能確保達到對人、樣品及環(huán)境的保護。
因為關(guān)系到實驗室人員安全的問題，所以3Q驗證顯得非常有必要。
生物安全柜驗證內(nèi)容
運行確認
生物安全柜預(yù)確認、生物安全柜安裝確認所需文件資料確認、生物安全柜驗證用儀器儀表的確認、生物安全柜設(shè)備工作條件的安裝確認、生物安全柜運行確認所需文件資料確認、生物安全柜所需設(shè)備儀器確認、生物安全柜控制和顯示確認
性能確認
垂直氣流平均風(fēng)速檢測、工作窗口的氣流流向檢測、工作窗口的氣流流速檢測、懸浮粒子數(shù)、噪聲測試、照度測試、浮游菌、沉降菌、高效過濾器（PAO）檢漏、生物安全柜的氣流檢測。
生物安全柜驗證機構(gòu)
中科檢測醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)部專注醫(yī)療器械檢測驗證服務(wù)，是專業(yè)的生物安全柜驗證機構(gòu)?？蔀楣S、設(shè)施設(shè)備供應(yīng)商提供驗證實施全程輔導(dǎo)，包含驗證培訓(xùn)、協(xié)助起草驗證主計劃VMP、驗證方案VP、CSV、組織實施和管理驗證過程（IQ、OQ、PQ)并完成驗證報告，具體包括廠房設(shè)施及三大系統(tǒng)驗證、設(shè)備驗證，滿足最新GMP要求和驗證指南要求。
